醫療器械備案注冊概述

一、定義

1、醫療器械　 　

　 　《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第650號） 　  

　 　第七十六條　本條例下列用語的含義：

　 　醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　 ?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監護、治療或者緩解；

　 ?。ǘp傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

　 ?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

　 ?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

　 ?。ㄎ澹┤焉锟刂?；

　 ?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2、醫療器械備案、注冊

　 　《醫療器械注冊管理辦法》（CFDA總局令 第4號）

　 　第三條　醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
　 　醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

二、目的　 　

　 　為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效。

三、法規依據　 　

　 　《第一類醫療器械備案有關事項的公告》（CFDA總局公告第26號）

　 　《醫療器械注冊管理辦法》（CFDA總局令 第4號）

　 　《體外診斷試劑注冊管理辦法》（CFDA總局令 第5號）

　 　《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）

　 　《醫療器械分類規則》（CFDA總局令第15號）

　 　《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》（CFDA總局公告2015年第53號）

四、上市許可

　 　《醫療器械監督管理條例》是中國醫療器械監督管理“母法”，明確對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類： 　

　 　第一類：所在地設區的市級藥監局，醫療器械產品備案憑證，長期有效

　 　第二類：所在地省、自治區、直轄市藥監局，醫療器械注冊證，5年有效期

　 　第三類：國家藥監局，醫療器械注冊證，5年有效期

　 　進口注冊：國家藥監局，第一類醫療器械產品備案憑證，長期有效

　 　國家藥監局，第二類、第三類醫療器械注冊證，5年有效期

五、注冊檢測　 　

　 　1、檢測對象：第二類、第三類器械注冊，應進行注冊檢測（第一類備案可提交產品自檢報告）

　 　2、檢測根據：產品技術要求、有關技術資料

　 　3、檢測實施：具有醫療器械檢驗資質、有相應產品檢測項的醫療器械檢驗機構

　 　4、檢驗樣品：樣品的生產應符合醫療器械質量管理體系；有源儀器，1-2臺樣機即可；無源器械？

　 　5、預評價：檢驗機構應同時出具《預評價意見》和《檢驗報告》

　 　6、代表性：同一注冊單元檢驗樣品，應能代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性

六、注冊體系核查　 　

　 　1、國產第二類：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展

　 　2、國產第三類：由CFDA總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。（30個工作日內完成）

　 　3、進口注冊：技術審評機構認為有必要進行質量管理體系核查時，通知CFDA總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

七、臨床評價　 　

　 　1、定義：通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

　 　2、臨床評價資料：進行臨床評價所形成的文件，如需進行臨床試驗的，應包括（臨床試驗方案+臨床試驗報告+

　 　3、臨床試驗：第一類備案，無需臨床試驗；第二類、第三類注冊，臨床試驗或豁免；

八、受理、審評、發補、審批：

1、受理：　 　

　 ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

　 ?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　 ?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

　 ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理

　 ?。ㄎ澹┦芾聿块T應在3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構

2、審評：　 　

　 　A審評期限：第二類60個工作日，第三類90個工作日（部分省市有審批優化流程）；

　 　B審評期限不包含：

　 ?。ㄒ唬┎话馄笇＜覍徳u、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的時間，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人；

　 ?。ǘ┎话|量管理體系核查的時間；

　 ?。ㄈ┎话a充資料的時間。

3、發補：　 　

　 　A一次性告知：技術審評機構應當一次告知需補正的全部內容；

　 　B發補期限：１年內，按補正通知的要求一次提供補充資料；

　 　C發補后審評：技術審評機構應自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評；

　 　D 有特殊情況，可申請延期遞交補正資料，如：在做臨床試驗。

4、審批：技術審評結束后20個工作日內作出決定。

5、制證：

　 　A準予注冊：對符合安全、有效要求的，準予注冊審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人；

　 　B不予注冊：應書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、變更注冊　  

　 　1、定義：已注冊的第二類、第三類醫療器械，注冊證及其附件載明的內容發生變化，應當向原冊部門申請注冊變更；

　 　2、變更文件：醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同；

　 　3、相應修改：取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

　 　4、登記變更： 　 　 　 

　 　 　 　A注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的情形； 　 　 　  

　 　 　 　B境內醫療器械生產地址變更的，應在生產許可變更后申請注冊登記變更。

　 　5、許可變更：

　 　 　 　A產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的情形；

　 　　 　B技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。

十、延續注冊　 　

　 　1、定義：醫療器械注冊證有效期屆滿需延續注冊的；

　 　2、申請時限：應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原食品藥品監督管理部門申請；

　 　3、審批時限：應在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定視為準予延續。

　 　4、不予延續注冊的情形：

　 　　 ?。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的；

　 　　 ?。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；

　 　　 ?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

十一、普遍問題：

　 　1、  我的產品是否屬于醫療器械？

　 　2、  我的醫療器械劃歸幾類？

　 　3、  申報資料不合規，反復發補，甚至被退審

　 　　 　a產品技術要求反復修訂，檢測周期嚴重拉長

　 　　 　b申報資料格式不合規、邏輯混亂

　 　　 　c內容前后矛盾甚至與項目名稱不符

　 　　 　d不能在要求的發補期限內補齊資料

　 　4、  偽造申報資料，或部分內容作假

　 　5、  證明性材料不充分、超過有效期，簽章或公證不合格

　 　6、  進口器械不能提供原產上市證明

　 　7、  臨床試驗程序不合規，臨床試驗報告無效

　 　8、  翻譯不全面

　 　9、  其他。

十二、復雜性

　 　現行法規的顛覆性改革，體現CFDA對醫療器械的監管逐步趨于嚴格、嚴謹，并力求與世界接軌。

醫療器械產品備案、注冊是所有醫療器械在中國市場合法上市的終極步驟，醫療器械產品的復雜性、注冊審批程序的嚴謹性，決定注冊申報環節的技術含量，申報材料的準確與符合度，直接關系到能否快速、成功獲批。