英國新冠抗原產品

上市前豁免檢測協議清單

 

1.背景：

此前英國已經推出就新冠抗原、PCR相關產品上市前的檢測驗證（CTDA validation）。

根據最新更新，國務卿（the Secretary of State）根據《2002 年醫療器械條例》第 39A 條的規定行使權力，并在需要保護公眾免受嚴重危害健康風險的情況下，決定允許將符合本協議條件的冠狀病毒檢測器械上市和投入使用，并形成一個上市前豁免檢測協議清單（list of exempted coronavirus invitro diagnostic devices）。

 

2.時效

上市前豁免檢測協議清單（list of exempted coronavirus invitro diagnostic devices）有效期為2021.11.1至2022.2.28。

原文：

The only tests that are eligible for sale on the UK market are those that have either passed the CTDA validation process, appear on the temporary protocol or are exempt from the CTDA validation process as per the legislation. Further information on the exemptions are listed below. Long term access to the UK market can only be guaranteed with CTDA approval.

譯文：

上市前豁免檢測協議清單是個臨時清單，是有有效期，進入此清單企業只是暫時性獲得上市前檢測的豁免許可，待失效后仍然需要申請上市前的檢測驗證（CTDA validation）并通過 CTDA 批準才能長期進入英國市場。

 

3.可進入清單產品類型

新冠抗原（膠體金）、新冠PCR試劑盒；專業用途和自測用途均可進入上市前豁免檢測協議清單（list of exempted coronavirus invitro diagnostic devices）。

 

3.申請條件

想進入清單，企業應先通過DHSC 采購流程（DHSC’s procurement processes）的驗證以及提交有效的上市前的檢測驗證申請（CTDA validation application）。

但是注意：

原文

“Tests supplied directly to health service bodies under a contract entered into before 28 July, may continue to be supplied until the contract ends. Once the contract ends, the tests must have been approved following a CTDA desktop review and placed on the CTDA register or be listed on the temporary protocol if manufacturers wish to enter into a new supply contract with a health service body. Tests supplied to health service bodies under contracts entered into on or after 28 July 2021 do not benefit from this exemption to CTDA requirements.”

“根據 7 月 28 日之前簽訂的合同直接提供給衛生服務機構的試劑盒，可能會繼續提供，直到合同結束。

合同結束后，如果制造商希望與衛生服務機構簽訂新的供應合同，則測試必須在 CTDA審查后獲得批準并列入CTDA 登記冊或列入臨時協議。

根據2021年7月28日或之后簽訂的合同提供給衛生服務機構的測試不會受益于這項對CTDA 要求的豁免。”

也就意味著，只有滿足2021年7月28日之前進入DHSC 采購系統并且與衛生服務機構有合同的企業可以享受到這樣的豁免措施，2021年7月28日之后進入DHSC 采購系統或2021年7月28日之后獲得衛生服務機構有合同都無法享受此次豁免優惠。

 

4.清單鏈接

CTDA 批準清單: 

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1029832/Products_approved_under_the_Medical_Devices_Coronavirus_Test_Device_Approvals_Amendment_Regulations_281021.ods

上市前豁免檢測協議清單：

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products/medical-devices-regulations-2002-protocol

恭喜我公司的安徽深藍和安旭生物進入該名單。

此外還有艾康生物、萬孚生物、東方生物等。