1.提案的理由

歐洲議會和理事會的第 2017/746 號條例 (EU) 為體外診斷醫療器械建立了新的監管框架。新法規 (EU) 2017/746原定于2022年5月26日起取代現行的體外診斷醫療器械指令 98/79/EC，并對該行業進行重大變革。

原文：The Commission recognises the need to ensure both a high level of safety and performance of devices, and their availability on the EU market. The proposal therefore aims to extend the existing transitional period for devices covered by a certificate issued under Directive 98/79/EC and to introduce tailored transitional periods for devices that have to undergo a conformity assessment involving notified bodies for the first time under Regulation (EU) 2017/746. As, since its outbreak, many health institutions, in particular hospitals, have had to focus all their efforts on dealing with COVID-19, the Commission proposes to also introduce a transitional period for the requirements for devices manufactured and used within the same health institution (‘in-house devices’).

歐盟委員會意識到需要確保器械高水平的安全性和性能，以及它們在歐盟市場上的可用性，因此，頒布該提案旨在延長根據指令98/79/EC頒發證書所涵蓋的器械的現有過渡期，并為根據法規(EU) 2017/746首次必須經過公告機構的合格評定的器械引入量身定制的過渡期。由于自疫情爆發以來，許多衛生機構，特別是醫院，投入了所有努力集中在應對COVID-19上，因此，委員會還提議對同一衛生機構制造和使用的設備(“廠內器械”)的要求引入一個過渡時期。

2.過渡性規定及延期

原文：Given the unprecedented magnitude of the current challenges, the additional resources needed from Member States, notified bodies, economic operators, health institutions and other relevant parties in order to fight the COVID-19 pandemic and the current limited capacity of notified bodies, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/746, it is very likely that Member States, health institutions, notified bodies, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and full application of that Regulation from 26 May 2022 as laid down therein.

鑒于當前挑戰的規?？涨?，會員國、公告機構、經濟運營商、衛生機構和其他相關方需要額外資源以抗擊 COVID-19 大流行和公告機構目前有限的能力，并考慮到 考慮到法規 (EU) 2017/746 的復雜性，成員國、衛生機構、公告機構、經濟運營商和其他相關方很可能無法確保該法規的正確實施和全面應用其中規定的 2022 年 5 月 26 日。

 

原文：In order to ensure the smooth functioning of the internal market and a high level of protection of public health and patient safety, as well as to provide legal certainty and avoid potential market disruption, it is necessary to extend the transitional periods laid down in Regulation (EU) 2017/746 for devices covered by certificates issued by notified bodies under Directive 98/79/EC.For the same reasons, it is also necessary to provide a sufficient transitional period for devices which are to undergo conformity assessment involving a notified body for the first time under Regulation (EU) 2017/746.

為了確保內部市場的平穩運行和對公眾健康和患者安全的高度保護，以及提供法律確定性并避免潛在的市場混亂，有必要延長法規(EU) 2017/746中規定的，由公告機構根據指令98/79/EC頒發證書所覆蓋器械的過渡期。出于同樣的原因，還需要為根據法規 (EU) 2017/746 首次接受指定機構參與的合格評定的器械提供足夠的過渡期。

 

原文：Therefore, the transitional periods for in vitro diagnostic medical devices that are to undergo conformity assessment involving a notified body for the first time under Regulation (EU) 2017/746 should differentiate between higher and lower risk devices. The length of the transitional period should depend on the risk class of the device concerned so that the period is shorter for devices of a higher risk and longer for devices of a lower risk class.

因此，根據法規 (EU) 2017/746 首次接受指定機構的合格評定的體外診斷醫療器械的過渡期應區分高風險和低風險器械。過渡期的長短應取決于相關器械的風險等級，對于高風險器械的過渡期較短，而低風險器械的過渡期較長。

即根據產品風險適時制定不同過渡期。

3.原條款補充

第110條（Article 110）Transitional provisions修改如下：

在第二段中，日期“2024 年 5 月 27 日”替換為“2025 年 5 月 27 日”即已獲得公告機構（NB）頒發的List A/B/Self-testing的證書有效期最遲將于2025 年 5 月 27 日失效。

原文：

Devices for which the conformity assessment procedure pursuant to Directive 98/79/EC did not require the involvement of a notified body,for which a declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2022 in accordance with that Directive and for which the conformity assessment procedure pursuant to this Regulation requires the involvement of a notified body,may be placed on the market or put into service until the following dates:

(a) 26 May 2025 for class D devices;

(b) 26 May 2026 for class C devices;

(c) 26 May 2027 for class B devices;

(d) 26 May 2027 for class A devices placed on the market in sterile condition.

根據指令98/79/EC 的合格評估程序不需要指定機構參與的器械，根據該指令在2022年5月26日之前為其起草了符合性聲明并且符合合格評定程序的器械以及根據本法規的程序需要公告機構的參與評定的器械，可在下述截止期前投放市場或投入使用：
(a)2025年5月25日-D類器械；

(b)2026年5月26日-C類器械；

(c)2027年5月26日-B類器械；

(d)2027年5月26日-以無菌狀態投放市場的A類器械。

原文：

Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.

根據98/79/EC指令在2022年5月26日之前合法投放市場的器械可以繼續在市場上銷售或投入使用，直至 2025 年 5 月 26 日。

4.總結

首先要明確的是：IVDR法規生效的時間仍然是2022年5月26日，生效時間沒有延后！

4.1此次修訂采用逐步適用IVDR法規要求的方式，同時優先考慮高風險體外診斷，將現有受公告機構監管的IVD產品的過渡期延長一年，到2025年5月26日。

4.2在2022年5月26日之前，所有涉及IVDD Others且投放市場的產品可以繼續銷售或使用，直至2025年5月26日。

4.3在IVDD以及IVDR下均屬于低風險的自我符合性聲明的器械特指一些儀器、提取試劑盒等，不在此次延長范圍內，仍然需要在2022年5月26日之前獲得IVDR CE注冊證書。

4.4企業還需要根據法規要求在2022年5月26日建立有關上市后監督、市場監督、警戒、經濟運營商和器械注冊的要求，將其現有的質量體系更新至IVDR法規要求的質量體系。

4.5對IVDR過渡期條款的調整，避免了 (EU) 2017/745和 (EU) 2017/746規定的過渡期同時結束，并減輕會員國主管當局、通報機構、制造商、衛生機構和處理醫療器械和體外診斷的其他機構的壓力。

最后匯總各類產品的期限如下：

1.對于原由公告機構發證的產品（List A，List B，Self-testing），最晚使用期限至2025.5.26。

2.原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書，如新冠病毒診斷試劑，等。

3.原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為C類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書，如基因篩查，腫瘤篩查，等。

4.原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書，如流感病毒，等。

5.原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR CE注冊證書。

6.在IVDR下分類為Class A的產品不在延長范圍，仍需在2022年5月26日取得IVDR CE注冊證書（注意）。

最后為各位附上該修訂案的原文鏈接，歡迎有疑問的小伙伴前來咨詢。

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf